4. septembra Štátna správa potravín a liečiv (ďalej len „všeobecná administratíva“) usporiadala tlačovú konferenciu, ktorá oficiálne zverejnila novo revidovaný „klasifikačný katalóg zdravotníckych pomôcok“ (ďalej len „nový katalóg klasifikácie“). Bude sa implementovať 1. augusta 2018.
Správa klasifikácie zdravotníckych pomôcok je medzinárodne akceptovaný model riadenia a vedecká a primeraná klasifikácia zdravotníckych pomôcok je dôležitým základom pre dohľad nad celým procesom registrácie, výroby, prevádzky a použitia zdravotníckych pomôcok.
V súčasnosti existuje v Číne približne 77 000 osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok a viac ako 37 000 osvedčení o registrácii zdravotníckych pomôcok. S rýchlym vývojom priemyslu zdravotníckych pomôcok a neustálym vznikom nových technológií a nových výrobkov nebol systém klasifikácie zdravotníckych pomôcok schopný uspokojiť potreby priemyselného rozvoja a regulačnej práce. Verzia z roku 2002 katalógu „klasifikácie zdravotníckych pomôcok“ (ďalej len sa označuje ako pôvodný „klasifikačný katalóg“). Nedostatky sa stávajú čoraz výraznejšími:
Po prvé, pôvodný „katalóg“ nebol dostatočne podrobný a celkové nastavenie rámca a úrovne nemohlo splniť stav priemyslu a regulačné požiadavky. Po druhé, pôvodným „klasifikačným katalógom“ chýbali kľúčové informácie, ako je popis produktu a zamýšľané použitie, ktoré ovplyvnili jednotnosť a štandardizáciu schválenia registrácie. Tretia je, že pôvodný „klasifikačný katalóg“ je ťažké pokryť nové produkty a nové kategórie. Vzhľadom na nedostatok mechanizmu dynamického úpravy sa obsah katalógu nemožno aktualizovať v čase a klasifikácia kategórií produktov nie je primeraná.
Nový „klasifikačný katalóg“ je rozdelený do 22 kategórií sub - podľa charakteristík technológie zdravotníckych pomôcok a klinického použitia. Kategórie sub - sa skladajú z primárnych kategórií produktov, kategórií sekundárnych produktov, popisov produktov, zamýšľaných použití, príkladov názvov produktov a kategórií správy. Pri určovaní kategórie produktu by mala byť založená na skutočnej situácii produktu v kombinácii s popisom produktu, zamýšľaným použitím a príkladmi názvu produktu v novom „klasifikačnom katalógu“ na komplexné určenie.
Hlavné vlastnosti nového „katalógu“ sú:
Po prvé, štruktúra je vedeckejšia a viac v súlade s klinickou realitou. Kreslenie lekcií z klinického použitia - orientovaného klasifikačného systému v Spojených štátoch a odkazovanie na štruktúru kategórií „Framework Catalog pre notifikované orgány Európskej únie“, 43 sub - kategórií súčasného „katalógu klasifikácie“, ktoré boli konsolidované do 22 sub {{5} kategórie, a 260 produktov boli upravené a upravené na 226. Tri prvé - kategórie produktov na úrovni a 1,157 sekundy - úrovne kategórií produktov, ktoré vytvárajú hierarchiu katalógu úrovne Three -.
Druhým je, že pokrytie je širšie, poučné a prevádzkovateľnejšie. Pridali sa očakávané použitie a opis produktu viac ako 2 000 produktov a súčasné príklady názvu 1008 produktov v katalógu klasifikácie boli rozšírené na 6 609.
Tretím je racionálne prispôsobenie kategórií riadenia produktov, zlepšenie adaptability súčasnej situácie v tomto odvetví a skutočného dohľadu a poskytnutie základu pre optimalizáciu prideľovania zdrojov dohľadu. Podľa stupňa rizika produktu a skutočného dohľadu sa kategória riadenia 40 produktov zdravotníckych pomôcok, ktoré majú dlhú dobu na trh, vysoká zrelosť produktu a kontrolovateľné riziká.
